≈≈奥赛康002755≈≈维赛特财经www.vsatsh.cn(更新:24.11.15)
[2024-11-15] 奥赛康(002755):集采出清,轻装上阵,创新转型成果已现-深度研究
■华福证券
主营业务集采出清,2024H1扭亏为盈1)集采影响,历史业绩承压:2019年开始,公司整体收入端承压,主要原因为消化类产品受到集采影响,消化领域收入从2019年的33.7亿下降到2023年的3亿,减量30.7亿;2)集采出清,新品陆续上市,经营拐点已现:公司目前大部分产品均被纳入国家集采,各业务端收入基本见底,随着新品陆续上市及放量(多粘菌素、右兰索拉唑、艾莎康唑等),公司经营迎来拐点,2024H1实现扭亏为盈,预计未来将持续贡献业绩增量。
转型创新:与信达商业化合作三代EGFR,加速转型进程?三代EGFR:与信达强强联合,有望实现快速放量国内三代EGFR已有6款上市品种,奥赛康利厄替尼已申报上市。据米内网数据EGFR抑制剂中,三代EGFR占据75％的市场份额,三代EGFR中阿斯利康的奥希替尼占据主导地位,国产新药仍有较大替代空间。
2024年9月30日,奥赛康与信达生物宣布双方就利厄替尼片达成独家商业化合作。信达生物在肺癌领域具备丰富产品线,且拥有高效的商业化能力,有望助力利厄替尼实现快速放量。
?Claudin18.2:泛癌种潜在治疗理想靶点,公司国内进展靠前Claudin18.2:泛癌种潜在治疗的理想靶点,在肿瘤细胞高表达、正常细胞低表达,且在多种癌症中均有表达。目前首个CLDN18.2靶向疗法已获美国FDA批准上市。公司国内进展靠前:国内CLND18.2单抗进展较快的企业包括安斯泰来(申请上市)、奥赛康(III期)、明济生物(III期)、创胜集团(III期)。
?IL15前药:细胞因子在癌症治疗中潜力巨大,前药技术优势明显海外对标:2024年4月,首个IL-15激动剂N-803(ImmunityBio)获得FDA批准,用于与卡介苗联用治疗对卡介苗不响应且伴有原位癌的非肌层浸润性膀胱癌成年患者。前药技术优势明显:前药技术平台SmartKine?,旨在解决细胞因子成药性问题,实现选择性激活免疫系统,定点杀灭肿瘤细胞,其孵化的细胞因子前药ASKG315(IL-15-Fc融合蛋白)、ASKG915(IL-15/PD-1抗体融合蛋白)均处于I期临床。
盈利预测与投资建议奥赛康作为消化领域领军企业,集采对消化业务影响明显,目前均已出清,24年上半年已实现扭亏为盈,且近几年仿制药新品陆续上市,预计将持续贡献业绩增量,公司经营明确反转。创新药布局成果初现,三代EGFR与信达商业化合作,claudin18.2、IL-15前药、铁剂、眼科双抗等管线进展稳步推进。我们预计公司2024-2026收入分别为16.7/19/23.4亿,与可比公司估值相比,公司PS低于平均水平,首次覆盖,给予"买入"评级。
风险提示新药研发失败风险,市场竞争加剧风险,产品降价风险。
[2024-11-14] 奥赛康(002755):利润环比向上,早期分子具备BIC潜力
■长江证券
事件描述
2024年10月31日,奥赛康发布2024年三季度报告:2024年前三季度实现收入13.8亿元,同比增长23.6％;实现归属于上市公司股东的净利润1.3亿元,实现扭亏。2024Q3单季度营业收入4.6亿元,同比增长13.2％;归母净利润0.51亿元,环比向上。
事件评论产品销售保持良好态势,调高2024E收入预期。2024年前三季度实现收入13.8亿元,同比增长23.6％;实现归属于上市公司股东的净利润1.3亿元,实现扭亏。我们认为公司存量产品保持快速放量节奏,存量大品类奈达铂及右雷佐生未进第十批集采,我们调高2024E收入预期至17.9亿元(原16.6亿元)。
现金流健康,仿创转型正在进行时。截至2024年9月30日,公司在手现金超20亿元,前三季度研发投入大幅降低至1.7亿,同比减少60.0％,主要因为部分新药已完成研发投入较大的关键性临床研发阶段,无需继续进行大规模研发投入。创新药管线推进顺利,其中ASK120067已处于NDA阶段、ASKC109与ASKB589均处于3期阶段。我们预计ASK120067、ASKC109、ASKB589三款创新药或于未来2-3年逐年获批,节奏良好,保证远期现金流处于健康状态。
眼科药物临床稳步推进,细胞因子疗法提供估值想象力。ASKG712:继罗氏Faricimab之后全球第二家进入临床阶段的VEGF/ANG2眼科药物。ASKG712治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD),已于2024年上半年完成临床I期研究,正在开展临床IIa期研究。ASKG712治疗糖尿病性黄斑水肿(DME),目前已完成临床I期研究。通过降低给药频率,ASKG712主要的临床优势或为患者顺从性;ASKG315(IL-15)及ASKG915(PD-1/IL-15)由公司的SmartKine?技术平台孵化,可实现让药物在正常的系统循环中以完整的前药形式存在,在肿瘤微环境中被定点激活。ASKG315(IL-15)联合PD-1已进入1期临床,ASKG915于中国和美国均已进入1期临床,临床进度处于国内第一梯队,具备BIC潜力。
盈利预测与投资建议:预计公司2024-2026年归母净利润分别为1.96亿元、2.46亿元与3.67亿元,对应EPS分别为0.21元、0.27元与0.40元,维持"买入"评级。
风险提示1、医药行业政策风险;
2、销售不及预期风险;
3、新药研发失败风险。
[2024-11-10] 奥赛康(002755):业绩高速增长,创新管线持续兑现-三季报点评
■东方证券
事件:2024前三季度公司实现收入13.84亿元,同比+23.64％,归母净利润1.27亿元,同比+168.79％。单三季度实现收入4.62亿元,同比+13.23％,归母净利润0.51亿元,同比+296％,环比+16.74％,利润端已连续两个季度实现环比快速增长。驱动业绩快速增长的原因主要系:1)抗感染类、慢性病类产品销售增速较快;2)聚焦重点研发管线,研发费用同比减少;3)不断加强成本管理,成本费用控制成效显著。
研发管线逐步兑现,迎来创新转型的快速发展阶段。公司积极推进临床后期管线:1)Claudin18.2单抗胃癌适应症三期临床入组中,研发进度位于全球第二,且对比同靶点药物疗效突出(客观缓解率ORR80％,疾病控制率DCR100％)。2)第三代EGFR-TKI的上市申请已获得CDE受理,有望于年内获批上市,并对外与信达达成CSO合作;3)麦芽酚铁胶囊目前在国内进行三期桥接试验,预计于年内年提交NDA,为近年国际市场上市的唯一经过规范临床获批上市的新型口服铁剂。另外,早期管线值得关注,VEGF/ANG2眼科双抗(ASK712)已进入二期临床,IL-15及IL-15/PD-1双抗已进入临床一期,治疗实体瘤潜在价值较大。
存量业务触底回升,第十批集采预计影响可控。一方面,历史集采影响基本消除,并且第十批集采预计影响中性。更重要的是,近年来首仿、难仿新品接连上市,形成梯队接力。2024年至今,公司共有6款新品获得上市许可,如右兰索拉唑、硫酸艾沙康唑等,其中右兰索拉唑是公司获批上市的首个二类改良型新药,作为公司PPI优势产品组群基础上的一款升级产品,进一步增强公司在消化领域的市场竞争力。
考虑到公司存量业务快速恢复,成本管理出色,我们上调公司2024-2025年归母净利润,预测值为1.62、2.28亿元(原预测值为0.12、0.74亿元),并新增预测公司2026年归母净利润为3.68亿元。对公司自由现金流进行绝对估值,预测公司合理市值为165.75亿元,对应目标价为17.86元,维持"买入"评级。
风险提示创新药研发进度不及预期、仿制药品种进入集采或集采超出预期、产品竞争加剧或者销售不及预期、公司中长期盈利能力下降的风险等。
[2024-11-09] 奥赛康(002755):业绩增长符合预期,多款潜力单品即将进入收获期
■中信建投
核心观点2024Q3营业收入4.62亿元,同比增长13.23％;扣非归母净利润0.47亿元,同比增长216.37％,业绩符合预期。公司三款创新药ASK120067、ASKC109、ASKB589III期临床试验稳步推进。
ASK120067用于治疗1LNSCLC的上市申请已获受理,ASKC109预计2024年底递交NDA,ASKB589预计2026年底递交上市申请。我们认为,公司仿制药规模化、创新药持续兑现,管线梯度、格局不断完善,业绩表现稳中有进,看好公司未来发展。
事件公司发布2024年三季报,业绩增长符合预期,利润扩张迅速。
奥赛康发布2024年三季报,公司2024Q3实现营业收入4.62亿元,同比增长13.23％;扣非归母净利润0.47亿元,同比增长216.37％。报告期内销售费用、管理费用、研发费用分别为2.53亿元、0.33亿元、0.42亿元,费用总体得到有效控制。报告期末,货币资金余额11.27亿元。
抗感染和慢性病药物销售增长迅速,业绩表现符合预期公司2024Q3实现营业收入4.62亿元,同比增长13.23％。其中,公司2024年上半年抗感染类产品实现收入2.6亿元,同比增长132.31％,慢性病类实现收入1.6亿元,同比增长60.2％;抗肿瘤类实现收入超3.3亿元,同比增长7.54％,消化类实现收入1.46亿元,同比下降15.8％。整体看,公司三季度业务经营稳定,业绩表现符合预期。
三款重磅创新药即将步入收获期,多项管线进入关键临床阶段ASK120067片:EGFR突变非小细胞肺癌口服药,临床疗效优异。ASK120067(利厄替尼)是奥赛康和中国科学院联合开发的具有自主知识产权、全新分子实体的第三代EGFRTKI,公司于ASCO会议上公布的IIb期临床研究结果显示,经ASK120067片治疗的患者的客观缓解率(ORR)为68.8％,疾病控制率(DCR)为92.4％,临床疗效较优;目前,ASK120067片治疗一线NSCLC的上市申请已于2024年8月获得受理,并已递交治疗二线NSCLC的上市申请。
ASKC109胶囊:近年国际市场上市唯一新型口服铁剂,临床疗效及安全性皆表现突出。ASKC109胶囊(麦芽酚铁胶囊)是公司引进的口服补铁产品,用于治疗成人铁缺乏。麦芽酚铁胶囊是近年国际市场上市唯一新型口服铁剂,疗效与安全性均获海外认可,且适应症范围广。我国贫血患病率高达20.1％,其中缺铁性贫血约占50％。口服补铁药物为缺铁性贫血患者首选,但既有药物存在胃肠副作用大的不足,故该产品在我国的潜在市场广阔。目前,ASKC109胶囊在国内已进入III期临床试验阶段。
ASKB589注射液:重磅抗肿瘤CLDN18.2靶向药,研发进度全球前三。ASKB589是一款高亲和力的CLDN18.2单抗,适应症包括拟开发适应症为胃及胃食管结合部腺癌、胰腺癌等。目前,产品已开展包括单药、联合治疗、联合PD-1抑制剂及化疗的多项I/II期临床研究,并于2023年10月获批开展III期临床研究,研发进度处于全球前三。公司在2024ASCOGI上公布的Ib/II期临床数据显示,接受ASKB589注射液治疗的45位患者的客观缓解率(ORR)为80.0％,疾病控制率(DCR)为100％,肿瘤部分缓解(PR)36例,疾病稳定(SD)9例,疗效与安全性均表现突出。
运营稳健,研发费用率环比保持稳定公司ASK120067、ASKC109等在研产品已完成研发投入较大的关键性临床研发阶段,本报告期内相关项目无需继续进行大规模研发投入,因此2024Q3研发费用为0.42亿元,同比减少66.85％,环比下降3.73pct。
此外,公司费用优化成效明显,2024Q3的销售费用率为54.78％,同比下降3.11pct,环比下降0.70pct;管理费用率为7.22％,同比增加0.61pct,环比下降0.02pct;研发费用率为9.02％,同比下降21.78pct,环比下降3.73pct;财务费用率为-0.62％,同比下降0.22pct,环比上升0.34pct。
盈利预测与投资评级2024年,创新药方面,ASK120067、ASKB589、ASKC109临床III期稳步推进,ASK120067一线适应症上市申请已获受理,ASKC109预计2024年底递交NDA,ASKB589预计2026年底递交上市申请。三款药物临床疗效明显,安全性均良好,有望为公司带来新的增长突破点。我们预计2024-2026年公司将实现营业总收入16.79亿、19.36亿和23.26亿,同比增长16.32％、15.30％和20.16％,预计公司2024年至2026年归母净利润为1.23亿元、2.34亿元、3.94亿元,对应PE82.48、43.32和25.75,给予"买入"评级。
风险分析研发不及预期风险:公司多款新药新药物处于研发过程当中,存在临床入组进度不确定、疗效结果及安全性结果数据不确定等风险。
[2024-11-05] 奥赛康(002755):业绩持续改善,创新转型步入兑现期-2024年三季报点评
■国泰君安
本报告导读:业绩持续改善,经营拐点已现。创新转型步入收获期,首款创新药商业化在即,在研管线储备充足。维持"增持"评级。
投资要点:维持"增持"评级。公司业绩持续改善,创新转型步入兑现期,上调2024-2026年EPS预测至0.17/0.22/0.31元(原0.12/0.22/0.31元),参考同行业可比公司,给予2024年目标PS9.3X,对应目标价16.52元(+1.86元)。
业绩持续改善,经营拐点已现。2024Q1-Q3公司实现营收13.84亿元,同比+23.64％;其中Q3实现营收4.62亿元,同比+13.23％。
24Q1-Q3单季度净利润分别为0.32亿、0.44亿、0.51亿元,扭亏为盈且呈逐季增长趋势,业绩持续改善,随着集采利空逐渐出清,经营拐点已现。24Q1-Q3销售费用率、管理费用率、研发费用率分别为55.83％、6.71％、11.96％,同比-3.09PCTs、-1.37PCTs、-25.06PCTs;其中24Q3销售费用率、管理费用率、研发费用率分别为54.78％、7.22％、9.02％,同比-3.12PCTs、+0.61PCTs、-21.78PCTs,各项费用管控良好,运营效率显著提升;研发费用下降较多主要系部分新药的关键性临床研发阶段已结束。
创新转型步入收获期,首款创新药商业化在即。EGFR-TKI产品利厄替尼于24年10月与信达生物达成合作、由信达负责中国大陆地区的推广销售,目前利厄替尼已处于NDA阶段,预计成为公司的首款商业化创新药;新一代口服补铁剂ASKC109处于III期临床阶段,具有副反应小、生物利用率高等特点,相比现有临床产品具备显著优势;CLDN18.2单抗ASKB589目前处于临床III期阶段,进展位列国内第一梯队;
在研管线储备充足,独家技术平台有望带来细胞因子药物新突破。
公司多款在研管线陆续进入临床验证阶段,其中进展较快的包括全球进展第二的VEGFA/ANG2双抗ASKG712、新一代环肽类抗感染药物ASK0912。公司建立独家的遮蔽肽技术平台,通过前药技术带来细胞因子成药性突破,IL-15前药ASKG315、PD-1/IL-15前药融合蛋白ASKG915用于肿瘤靶向治疗临床前数据优异,已进入临床试验阶段,为潜在的全球First-in-Class药物。
风险提示。集采降价风险;临床试验进展不及预期风险;市场推广及销售不及预期风险。
[2024-11-03] 奥赛康(002755):销售稳步增长
■财通证券
事件:近日,公司发布2024年三季报。前三季度公司实现营业收入13.84亿元,同比增长23.64％;净利润1.27亿元,同比增长168.79％。其中,2024年Q3,公司实现营业收入4.62亿元,同比增长13.23％;净利润5142.32万元,同比增长296.25％。
积极推进产品放量。公司积极推进艾曲泊帕乙醇胺片、注射用硫酸艾沙康唑、枸橼酸托瑞米芬等新上市国谈药品的挂网、临床新药遴选及"双通道"的申报,改良型新药注射用右兰索拉唑获批增补纳入国家医保谈判目录,进一步提高药物可及性与经济性,使更多患者获益。同时,公司加速实现国谈目录内药品泊沙康唑注射液/肠溶片、注射用多黏菌素E甲磺酸钠、哌柏西利胶囊的临床价值,已实现收入快速增长。
研发持续推进。ASK120067用于NSCLC的一线治疗适应症上市申请于2024年8月获得国家药监局受理;二线治疗适应症上市许可申请,已按照国家药监局要求补充递交了相关研究资料,正处于审评审批中。ASKB589已开展包括单药、联合化疗、联合PD-1抑制剂及化疗的多项I/II期临床研究,治疗超过200例胃癌患者,目前已在国内开展针对胃癌一线治疗的临床III期研究。2024年4月,ASKC202单药治疗晚期实体瘤的I期剂量递增临床试验研究数据首次公布于2024年AACR年会,ASKC202耐受性良好,所有剂量组均无受试者出现剂量限制性毒性反应(DLT),绝大部分治疗相关的不良事件为1或2级;ORR和DCR分别为62.5％(5/8)和75.0％(6/8)。
投资建议:公司拥有成熟完整的研发、生产及商业化体系。我们预计公司2024-2026年实现营业收入16.02/18.14/22.35亿元,归母净利润1.12/1.89/3.34亿元,维持"增持"评级。
风险提示:行业政策变动风险、新药研发风险、在研产品上市不确定风险、国际化推进不顺利风险、市场竞争风险等。
[2024-10-31] 奥赛康(002755):扣非净利润连续转正,全年有望扭亏为盈-2024年三季度报告点评
■国元证券
事件:奥赛康于近日发布2024年三季度报告:2024前三季度公司实现收入超13.8亿元(同比+23.6％),实现归母净利润近1.3亿元(同比+168.8％)、扣非归母净利润超1.0亿元(同比+145.6％)。2024Q3实现收入4.6亿元(同比+13.2％),实现归母净利润5142.3万元(同比+296.3％、环比+16.7％)、扣非归母净利润4700.6万元(同比+216.4％、环比+48.8％)。公司连续3个季度实现扣非归母净利润扭亏为盈,扣非净利润环比快速增长。
抗感染类和慢性病类高速增长,EGFR三代抑制剂一线治疗申请NDA公司营收按产品分,主要有抗感染类、抗肿瘤类、慢性病类和消化类,2024上半年合计收入占当期营收比重超96.9％。拆开看,2024上半年四大板块增长情况:抗感染类实现收入2.6亿元(同比+132.31％),抗肿瘤类实现收入超3.3亿元(同比+7.54％),慢性病类实现收入1.6亿元(同比+60.2％),消化类实现收入不足1.5亿(同比-15.8％)。创新药方面,公司已递交用于敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗适应症上市申请,并于2024年8月获得国家药监局受理。
公司加强成本管理,盈利能力持续改善公司2024年前三季度营业成本发生2.5亿元(同比+22.7％),慢于营收增速;销售费用支出7.7亿元(同比+17.2％)、管理费用支出同比增长2.7％,均显著慢于公司营业收入增速23.6％;同时公司持续进行研发项目的分析评估与优化,聚焦推进重点优势品种的研发,此外,部分新药已完成研发投入较大的关键性临床研发阶段,本报告期内相关项目无需继续进行大规模研发投入,因此研发投入从去年同期的4.1亿大幅减少至1.7亿(同比-60.1％)。体现在费用率上,管理费用率减少1.4pct、销售费用率减少3.1pct、研发费用率大幅减少25.1pct。
投资建议与盈利预测抗感染类和慢性病类仿制药品种业务的快速增长,及公司创新转型的收获期的即将到来,预计2024-2026年营收增速分别为13.03％/20.90％/18.98％;2024-2026年归母净利润增速分别为122.85％/120.45％/122.48％;对应EPS分别为0.04/0.08/0.18元/股,对应PE分别为363.46/164.87/74.11X。维持"买入"评级。
风险提示新药研发失败或进展不及预期风险、带量采购大幅降价风险、药品上市申请获批或商业化不确定性等风险。
[2024-09-23] 奥赛康(002755):创新转型兑现在即,老牌药企焕羽新生-首次覆盖报告
■国泰君安
本报告导读:公司集采利空逐渐出清,业绩扭亏拐点已现。创新转型步入收获期,ASKB589有望引领胃癌领域用药迭代,后续在研管线储备充足。首次覆盖,给予"增持"评级。
投资要点:首次覆盖,给予增持评级。公司底蕴深厚、仿创并举,创新转型步入收获期。预测2024-2026年公司EPS分别为0.12/0.22/0.31元。结合绝对估值法及相对估值法,给予目标价14.66元。首次覆盖,给予"增持"评级。
集采利空逐渐出清,业绩扭亏拐点已现。受PPI制剂等仿制药集采影响(尤其核心产品奥美拉唑在第七次集采中落标),近年来公司仿制药板块业绩有所承压。公司积极调整产品结构,持续推动仿制药新品上市,消化类药物营收占比明显下降,抗肿瘤类、抗感染类和慢病类药物营收占比持续提升;同时多款仿制药新品陆续上市,带来业绩增量。2024H1公司营业收入已恢复正增长,利润端实现扭亏,业绩拐点已现。
创新转型步入收获期,ASKB589有望引领胃癌领域用药迭代。公司聚焦小分子靶向创新药和肿瘤免疫生物创新药,多项具有差异化竞争优势的创新药陆续步入收获期。其中,CLDN18.2单抗ASKB589目前处于临床III期阶段,进展位列国内第一梯队,相比全球首款CLDN18.2单抗佐妥昔单抗在分子结构上具有差异化优势,且注册性临床方案采用联合PD-1单抗及化疗的三联设计(佐妥昔单抗为无免疫联合的双联方案),引领一线胃癌领域的用药迭代。此外,EGFR-TKI产品ASK120067已处于NDA阶段,效果与同类产品整体相似;新一代口服补铁剂ASKC109处于III期临床阶段,具有副反应小、生物利用率高等特点,相比现有临床产品具备显著优势。
在研管线储备充足,独家技术平台有望带来细胞因子药物新突破。
公司多款在研管线陆续进入临床验证阶段,其中进展较快的包括全球进展第二的VEGFA/ANG2双抗ASKG712、新一代环肽类抗感染药物ASK0912。公司建立独家的遮蔽肽技术平台,通过前药技术带来细胞因子成药性突破,IL-15前药ASKG315、PD-1/IL-15前药融合蛋白ASKG915用于肿瘤靶向治疗临床前数据优异,已进入临床试验阶段,为潜在的全球First-in-Class药物。
风险提示。集采降价风险;临床试验进展不及预期风险;市场推广及销售不及预期风险。
[2024-09-20] 奥赛康(002755):轻舟已过万重山,创新药扬帆起航-深度研究
■申万宏源
集采影响基本出清,2024H1业绩拐点已现,仿制药板块迎来困境反转。2021年开始,公司多款主要产品中选第四-七批集采,中选的12个产品平均降幅超90％,同时核心品种注射用奥美拉唑钠集采未中选,市场份额丢失,导致2022-2023年公司出现亏损。2024年存量PPI制剂集采影响已出清,且得益于抗感染类、慢性病类新产品放量,2024H1公司归母净利润7,559万元,实现同比扭亏。在仿制药板块,公司近几年聚焦高壁垒特色仿制药,在消化类、抗感染类等领域均已形成产品组群。我们认为公司业绩拐点已现,全年有望实现盈利。
创新药厚积薄发,多款潜力大品种兑现在即。公司坚持自主创新,研发了多款1类创新产品,目前进展靠后期的产品包括:①三代EGFR-TKI产品ASK120067片,是公司自主研发的第一款创新药,二线治疗晚期非小细胞肺癌适应症已于2021年11月递交NDA申请并受理,一线适应症的NDA申请也于2024年8月受理,我们预计二线适应症今年获批并参加明年的医保谈判,一线适应症明年获批。考虑到非小细胞肺癌庞大的市场规模,以及三代EGFR-TKI在其中的治疗地位,我们看好产品上市后对业绩的增量;②Claudin18.2单抗ASKB589注射液,一线治疗胃癌的适应症目前处于III期临床阶段。该产品国内进度领先,针对一线治疗晚期胃癌患者,覆盖人群广,II期数据显示以ORR评估的疗效突出,且安全性良好,在Zolbetuximab已上市的情况下,ASKB589成药确定性强。我们期待后续公布的PFS等生存数据。③公司引进的ASKC109胶囊(麦芽酚铁胶囊)目前正在国内开展III期桥接临床,在美国和欧盟已获批上市,海外研究数据显示在补铁效果上与静脉补铁药相当,胃肠道反应小,临床试验中停药率不超过5％。在临床早期,公司还拥有多款源头创新性产品,如ASKG712,是继法瑞西单抗后全球第二家进入临床阶段的VEGF/ANG-2眼科双抗;ASKG315和ASKG915,公司SmartKine?平台开发出的两款IL-15药 品,利用遮蔽肽的前药设计解决细胞因子成药难题,经验证后未来可广泛应用于细胞因子类药物开发。
盈利预测与估值。我们预计公司2024-2026年营业收入分别为17.16亿、19.74亿、23.93亿,同比增长18.8％、15.1％、21.2％。归母净利润分别为0.81亿、1.34亿、2.03亿,预计2024年实现扭亏,2025-2026年同比增速分别为65.3％、51.3％。选取仿转创代表企业作为可比公司,得到行业平均PS为9倍,考虑到公司处于创新药兑现初期,给予公司7.5倍PS,对应2024年目标市值128.2亿,较当前市值有35％上行空间,首次覆盖,给予"买入"评级。
风险提示:集采降价风险;新药研发风险;市场竞争加剧风险。
[2024-09-17] 奥赛康(002755):多款重磅新药步入收获期,上半年业绩增长符合预期
■中信建投
核心观点2024年上半年,公司营收实现稳步增长,利润表现实现扭亏为盈,总体表现符合预期。公司三款创新药ASK120067、ASKC109、ASKB589临床三期稳步推进,临床获益明显,安全性与疗效表现优异。ASK120067一线适应症已递交NDA,ASKC109预计2024年底递交NDA,ASKB589预计2026年底递交上市申请,三款重磅创新药将为公司业绩带来新突破。公司仿制药、改良药大品种受集采影响见底,销售实现放量,四大领域形成产品组群。我们认为,公司仿制药规模化、创新药持续兑现,管线梯度、格局不断完善,业绩表现稳中有进。
事件公司发布2024年中报,营收稳步增长,利润扭亏为盈。
奥赛康2024年中报,公司在报告期内实现营业收入9.23亿元,同比增长29.60％;扣非归母净利润0.76亿元,较去年同期增长2.39亿元,实现扭亏为盈。报告期内销售费用、管理费用、研发费用分别为5.20亿元、0.60亿元、1.24亿元,费用总体得到有效控制。报告期末,货币资金余额10.34亿元。
简评一、管线布局明晰全面,整体业绩表现符合预期仿创结合稳中求进,整体表现符合预期。公司是一家创新与研发驱动的医药制造企业。截至2024年中报发布,公司共计上市产品30款,共计8款产品递交上市申请,主要在研项目共计48项,其中11项为重点在研化学、生物创新药,另有多款创新药处于临床前研究阶段。公司管线覆盖消化、抗肿瘤、抗感染、慢性病四大领域,管线布局明晰全面。
二、仿创结合,打造规模化的产品组群公司产品聚焦四大领域,已形成规模化产品组群。公司上市共计30款产品,主要覆盖消化、抗肿瘤、抗感染、慢性病四大领域,四大领域产品初具规模。以抗感染产品为例,公司针对抗菌耐药性问题,从临床需求出发,布局不同梯度、针对不同抗感染系列产品线。以上市抗感染产品包括广谱抗耐药菌药物注射用替加环素、抗G+耐药菌药物注射用达托霉素、广谱抗真菌药物泊沙康唑注射液/肠溶片、针对多耐药G-菌的注射用多黏菌素E甲磺酸钠等,并具有多项储备项目,产品梯度不断完善。
品牌渠道成熟,多项药物覆盖面大幅提升,销售有望实现放量。面对常态化各级药品带量采购,公司药物培美曲赛二钠注射剂在2022-2023年间全国十多省份连续中选,采购周期内成为新的增长点;帕瑞昔布钠、注射用泮托拉唑钠在全国连续中选十多个省份,覆盖省份有所增加;第五批与第七批中选产品销量大幅增长。报告期内,盐酸左布卡比因注射液中标国家组织第八批药品集中采购,形成良好的规模效应。报告期内,存量仿制大品种集采逐渐出清,集采规模效应初显,销售有望寻及新增长点。
三、多款创新药即将步入收获期,业绩增长亮点频出公司坚持仿创并举的策略,三款重磅创新药即将步入收获期。公司自建化学药与生物药两大研发平台,注重研发与创新投入,具有手性药物、靶向药物、生物药、高端制剂等研发关键技术及产业化能力。三款创新药产品ASK120067片、ASKC109胶囊、ASKB589注射液均进行至临床三期,ASK120067一线适应症已递交NDA,ASKC109预计2024年底递交NDA,ASKB589预计2026年底递交上市申请,创新药管线亮点频出。
ASK120067片:EGFR突变非小细胞肺癌口服药物,临床获益显著。在中国,肺癌的发病率与死亡率均居于所有恶性肿瘤首位,其中,非小细胞肺癌占据所有肺癌的80％-85％。EFGR是治疗非小细胞肺癌的重要靶点,在我国,EGFR基因敏感突变阳性率达到50％;EFGR先后获得NCCN、ESMO、ASCO、CSCO临床治疗非小细胞肺癌推荐。ASK120067作为具有自主知识产权、全新分子实体的第三代EFGRTKI,临床获益明显。公司在ASCO发布的数据显示,IRC评估的客观缓解率(ORR)为68.8％,疾病控制率(DCR)为92.4％;针对CNS患者的疗效尤其显著。目前,ASK120067片一线适应症已递交NDA。
ASKC109胶囊:近年国际市场上市唯一新型口服铁剂,临床疗效及安全性皆表现突出。据卫健委统计,我国贫血患病率高达20.1％,其中缺铁性贫血占据一半。口服补铁药物为缺铁性贫血患者首选,但既有药物存在胃肠副作用大的不足。麦芽铁酚为近年来国际市场上唯一被认可的新型口服铁剂,在海外已获FDA、欧盟批准上市,疗效、安全性均获海外认可,且适应症范围广。麦芽铁酚对于IBD患者补贴效果与静脉铁剂相当,不良反应率低,生物利用度高且不易发生铁过载。目前,ASKC109胶囊正在国内开展三期临床研究,已经取得数个积极临床试验结果。
ASKB589注射液:重磅抗肿瘤CLDN18.2靶向药,研发进度全球前三。CLDN18.2在胃癌与胰腺癌中表达率约为80％,获益于CLDN18.2抑制剂的患者人数庞大,CLDN18.2有望成为继HER2下一重磅靶点。公司药物ASKB589已开展包括单药、联合治疗、联合PD-1抑制剂及化疗的多项I/II期临床研究,并于2023年10月获批开展III期临床研究,研发进度处于全球前三。由AskGene在2024ASCOGI上公布的数据,45位受试者中,肿瘤客观缓解率(ORR)为80.0％,疾病控制率(DCR)为100％,肿瘤部分缓解(PR)36例,疾病稳定(SD)9例,疗效与安全性均表现出色。
11项创新药项目在研,创新药管线储备积淀丰厚。2023年,公司公布在研项目46项,其中11项为重点推进的创新药项目。2023年至今,公司共计获得包括ASK120067与ASKC202联合用药、ASKC200、ASKG712DME适应症等在内的共计7项创新药临床试验批准通知件。创新药管线储备丰厚。
四、布局自有新药技术平台,聚焦药品源头创新公司坚持创新药源头创新,积极布局生物技术研发平台。公司在美国、南京、苏州设有生物医药研究所,致力于开发自由新药技术平台及具有高度差异化的生物创新药。公司拥有细胞因子前药技术、双特异性抗体、Fc融合蛋白、抗体偶联ADC等核心技术,申请PCT专利十余项,并不断完善平台技术,着眼于细胞因子前药技术的迭代与升级。
细胞因子前药技术平台SmartKine国际领先,四大亮点保证研发创新质量。亮点一,避免"细胞因子风暴",采用专有的掩蔽和前药分子各种成分的整体工程来解决细胞因子分子在体内存在半衰期短的问题,延长药代动力学、放大治疗曝光率。亮点二,选择性免疫细胞活化,平台具有疾病位点选择性,可通过肿瘤靶向抗体将细胞因子分子送至特定位点。亮点三,实现真正的双功能分子,又小降细胞因子活性和靶向抗体细胞因子活性相匹配。亮点四,降低全身毒性,SmarkKine具备的持续药代动力学允许有效刺激免疫反应的给药策略,同时降低毒性。
SmartKine具有全球知识产权,孵化出的细胞因子产品亮点不断。AskGene自主开发了具有全球知识产权的细胞因子前药平台SmartKine,旨在通过工程改造解决细胞因子类药物成药性问题,实现选择性激活免疫系统,定点杀灭肿瘤细胞。基于该平台孵化的细胞因子前药ASKG315、ASKG915已进入临床阶段。
五、财务分析:财务结构逐步改善,营收利润稳健增长费用得到有效控制,财务结构进一步优化。2024年上半年,公司研发投入为1.24亿元,相较于去年同期2.89亿元减少1.65亿元,主要系公司持续进行研发项目分析评估与优化,关键临床投入已经完成,报告期内无需进行大规模研发投入。此外,公司在报告期内实现销售毛利率81.71％,较去年同期80.57％提升1.14％。我们预计,随着公司对于项目结构安排逐步明晰及营业收入的稳步增长,公司三费将得到更为有效的控制,财务结构将实现进一步改善。
营业收入稳步增长,归母净利润实现扭亏为盈。2024年上半年,公司营业收入9.23亿元,同比增长29.60％,增长主要来自抗感染类、慢性病类产品销售增速较快。报告期内,公司实现归母净利润0.76亿元,相较于去年同期-1.58亿元增长2.34亿元,实现扭亏为盈。利润增长主要由于公司营业收入的稳步增长及研发费用的集中投入。我们预计,随着公司创新药产品的陆续上市、药品销售规模进一步扩大,公司营收利润状况将实现进一步的提升。
六、公司业务亮点公司产品布局四大领域,形成规模化产品组群。公司业务覆盖消化、抗肿瘤、抗感染、慢性病四大领域;
产品布局全面且有梯度,四大领域均已形成产品组群。
公司创新药管线储备丰富,多项重磅产品获益明显,即将步入收获期。公司重点在研创新药项目共计11项,另有多项处于临床前准备工作,管线储备丰富;三款明星产品处于临床三期阶段,临床疗效与安全性均表现优异,分别于今年下半年、明年递交上市申请,为公司业绩增长寻找新的突破点。
公司前药技术平台国际领先,聚焦生物创新药源头创新。SmartKine技术平台具有四大亮点,实现国际领先。基于此平台孵化多个生物创新药项目,处于临床试验阶段,聚焦药物源头创新。
七、公司未来展望2024-2026年仿制药与改良药:预计2025年前,仿制药大品种集采出清,各类产品通过集采实现规模化共计,销售有望放量;预计每年上新多项药物,持续布局四大领域,产品梯度与组群进一步完善。
创新药:预计2025年结束前,ASK120067、ASKC109、ASKB589完成上市,三款重磅创新药临床获益明显,将为公司寻求新的增长突破。公司创新药管线进一步拓宽成熟,仿创结合未来可期。同时,ASKG315与ASKG915将有望在明年初之前披露临床试验数据。
Smartkine前药技术平台:预计将赢取更多国际合作支持,持续发挥四大亮点优势,基于此平台孵化出更多的生物创新药,聚焦高质高效高安全性的源头创新。
八、业绩预测2024年,创新药方面,ASK120067、ASKB589、ASKC109临床三期稳步推进,ASK120067一线适应症已递交NDA,ASKC109预计2024年底递交NDA,ASKB589预计2026年底递交上市申请。三款药物临床疗效获益明显,安全性均得到保障,有望为公司带来新的增长突破点。仿制药与改良药方面,集采价格影响即将触底,公司药物销售实现放量,规模化初具。公司仿创结合,四大领域管线布局梯度明显、趋向完善。我们预计2024-2026年公司将实现营业总收入16.79亿、19.36亿和23.26亿,同比增长16.32％、15.30％和20.16％,预计公司2024年至2026年归母净利润为1.23亿元、2.34亿元、3.94亿元,对应PE82.48、43.32和25.75。首次覆盖,给予"买入"评级。
风险分析行业政策风险:因为行业政策调整带来的研究设计要求变化、价格变化、医保报销范围及比例变化等风险。
研发不及预期风险:公司多款新药新药物处于研发过程当中,存在临床入组进度不确定、疗效结果及安全性结果数据不确定等风险。
审批不及预期风险:审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。如后续生物类似物未能通过上市审批,将影响公司药品销售收入,进而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。
销售不及预期风险:药物上市后在销售过程中会受到竞争格局加剧、物流运力不足、生产产能不足等风险,存在增速低于预期的风险。同时行业反腐对于新产品销售放量、准入速度等不及预期的风险,并且由于政策落地有先后顺序,细分赛道及局部区域销售可能存在不同的表现。
敏感性分析:公司ASK120067临床III期稳步推进,预计2025年进行销售,我们预计2024、2025和2026国内销售额分别为0亿元、0.66亿元和1.33亿元,产品处于研发阶段,存在临床研发不及预期风险,且初期国内上市存在放量不确定性风险,如果ASK120067放量速度不及预期,可能存在公司2024年至2026年营收不及预期风险;公司ASKC109临床III期稳步推进,预计2025年进行销售,我们预计2024、2025和2026年国内销售额分别为0亿元、0.55亿元和1.86亿元,产品处于研发阶段,存在临床研发不及预期风险,且初期国内上市存在放量不确定性风险,如果ASKC109放量速度不及预期,可能存在公司2024年至2026年营收不及预期风险;公司ASKB589临床III期稳步推进,预计2025年进行销售,我们预计2024、2025和2026年国内销售额分别为0亿元、0亿元和0.64亿元,产品处于研发阶段,存在临床研发不及预期风险,且初期国内上市存在放量不确定性风险,如果ASKB589放量速度不及预期,可能存在公司2024年至2026年营收不及预期风险此外,公司研发管线丰富,研发投入众多,如果研发费用大幅上升或下降可能造成公司利润波动。
[2024-09-15] 奥赛康(002755):存量业务影响见底,创新管线临床推进顺利
■长江证券
事件描述
2024年8月29日,奥赛康发布2024半年度报告:2024H1实现收入9.23亿元,同比增长29.6％;实现归属于上市公司股东的净利润7,559.45万元,去年同期为-1.58亿元,实现扭亏。
事件评论
营业收入快速增长,归母利净利润扭亏。2024H1实现收入9.23亿元,同比增长29.6％;实现归属于上市公司股东的净利润7,559.45万元,去年同期为-1.58亿元,实现扭亏,说明公司仿制药存量业务已经出现拐点并重回增长。
现金流健康,仿创转型正在进行时。截至2024年6月30日,公司在手现金超19亿元,研发投入大幅降低至1.8亿,同比减少44.2％,主要因为部分新药已完成研发投入较大的关键性临床研发阶段,无需继续进行大规模研发投入。公司继续聚焦创新药及高壁垒复杂制剂的开发,通过自主研发与引进合作双向发力,满足全球范围内的未决临床需求。目前,公司主要在研项目共计48项,其中包括已公开的11项重点在研化学、生物创新药,多款创新药即将进入兑现期:ASK120067处于NDA阶段;ASKC109和ASKB589均已进入临床3期阶段。
早期分子临床推进顺利,初现BIC潜力。ASKG712:继罗氏Faricimab之后全球第二家进入临床阶段的VEGF/ANG2眼科药物。ASKG712治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD),已于2024年上半年完成临床I期研究,正在开展临床IIa期研究。ASKG712治疗糖尿病性黄斑水肿(DME),目前已完成临床I期研究。罗氏Faricimab主要优势体现在患者顺从性上,可降低注射频率至每4个月1次;细胞因子疗法:由公司的SmartKine?技术平台孵化,可实现让药物在正常的系统循环中以完整的前药形式存在,在肿瘤微环境中被定点激活。两款IL-15细胞因子的临床稳步推进中,其中ASKG315(IL-15)联合PD-1已进入1期临床,ASKG915(PD-1/IL-15)于中国和美国均已进入1期临床。
盈利预测与投资建议:预计公司2024-2026年归母净利润分别为1.07亿元、3.05亿元与3.69亿元,对应EPS分别为0.12元、0.33元与0.40元,维持"买入"评级。
风险提示
1、医药行业政策风险;
2、销售不及预期风险;
3、新药研发失败风险。
[2024-09-06] 奥赛康(002755):净利润环比高速增长,今年有望扭亏为盈-2024年半年度报告点评
■国元证券
奥赛康于近日发布2024年半年度报告:2024上半年公司实现收入9.2亿元(同比+29.6％),主要系抗感染类、慢性病类产品销售增速较快推动;实现归母净利润7559.4万元、扣非归母净利润5513.5万元。2024Q2实现收入4.7亿元(同比+27.0％、环比+5.7％)、归母净利润4405.0万元(环比+39.6％)、扣非归母净利润3159.9万元(环比+34.3％)。公司连续2个季度实现扭亏为盈,利润环比快速增长。
抗感染类和慢性病类高速增长,EGFR三代抑制剂一线治疗申请NDA公司营收按产品分,主要有抗感染类、抗肿瘤类、慢性病类和消化类,2024上半年合计收入占当期营收比重超96.9％。拆开看,2024上半年四大板块增长情况:抗感染类实现收入2.6亿元(同比+132.31％),抗肿瘤类实现收入超3.3亿元(同比+7.54％),慢性病类实现收入1.6亿元(同比+60.2％),消化类实现收入不足1.5亿(同比-15.8％)。创新药方面,公司已递交用于敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗适应症上市申请,并于2024年8月获得国家药监局受理。
公司加强成本管理,盈利能力不断提升公司2024上半年营业成本发生1.7亿元(同比+22.0％),销售费用支出5.2亿元(同比+22.7％),均显著慢于公司营业收入增速29.6％;而在加强成本管理,优化各项费用开支的举措下,管理费用同比下降6.2％;同时公司持续进行研发项目的分析评估与优化,聚焦推进重点优势品种的研发,此外,部分新药已完成研发投入较大的关键性临床研发阶段,本报告期内相关项目无需继续进行大规模研发投入,因此研发投入从去年同期的3.3亿大幅减少至1.8亿(同比-44.2％)。体现在费用率上,管理费用率减少2.5pct、销售费用率减少3.2pct、研发费用率大幅减少27.2pct。
投资建议与盈利预测抗感染类和慢性病类仿制药品种业务的快速增长,及公司创新转型的收获期的即将到来,预计2024-2026年营收增速分别为13.03％/20.90％/18.98％;2024-2026年归母净利润增速分别为122.85％/120.45％/122.48％;对应EPS分别为0.04/0.08/0.18元/股,对应PE分别为298.64/135.47/60.89X。维持"买入"评级。
风险提示新药研发失败或进展不及预期风险、带量采购大幅降价风险、药品上市申请获批或商业化不确定性等风险。
[2024-09-03] 奥赛康(002755):上半年同比扭亏,创仿结合并举发展-2024年半年度报告点评
■东北证券
事件:
近日,公司发布半年度报告。2024年上半年,公司营收9.23亿元(同比+29.60％),归母净利润0.76亿元,扣非归母净利润0.55亿元。
点评:
上半年同比实现扭亏,营业收入同比增长。2024年上半年,公司营收同比增长近30％,利润端与去年同期相比实现扭亏为盈。业绩提升的主要因素包括公司抗感染类、慢性病类产品销售增速较快,驱动公司营业收入增长、盈利能力提升;公司持续进行研发项目的分析评估与优化,聚焦推进重点优势品种的研发,部分新药已完成研发投入较大的关键性临床研发阶段,相关项目无需继续进行大规模研发投入,因此研发费用同比减少;公司不断加强成本管理,优化各类费用开支,成本费用控制成效显著。产品收入加速提升,费用管控见效,公司业绩上半年实现扭亏为盈。
药物研发底蕴深厚,创仿结合并举发展。公司成立以来分步自建了化学药和生物药两大研发平台,治疗领域覆盖消化、抗肿瘤、抗感染、慢性病等领域。2024年至今,公司共有5款仿制药新品获得上市许可,包括:注射用右兰索拉唑、艾曲泊帕乙醇胺片、枸橼酸托瑞米芬片、注射用硫酸艾沙康唑、注射用福沙匹坦双葡甲胺。创新药方面,公司聚焦创新药及高壁垒复杂制剂的开发,通过自主研发与引进合作双向发力,重点聚焦小分子靶向创新药和肿瘤免疫生物创新药的研发。公司目前主要在研项目共计48项,包括已公开的11项重点在研化学、生物创新药.其中,抗肿瘤创新药ASK120067片(第三代EGFRTKI)、ASK120067片(c-Met)处于申请上市阶段,ASKC109(麦芽酚铁胶囊)、ASKB589(Claudin18.2单抗)进入III期临床阶段,另有多款创新药处于早期临床及临床前研究阶段。截止目前,公司已有7款公开的新品递交上市申请。仿制药新品增加,老品种集采影响不断出清;创新管线持续推进,多产品临床进度靠前,即将上市放量。创仿结合并举发展,预计持续提供业绩增量。
盈利预测及投资建议:公司药物治疗领域主要覆盖消化、抗肿瘤、抗感染、慢性病四大领域,市场空间广阔。我们预计公司24-26年实现收入16.19/18.19/21.34亿元,每股收益为0.13/0.21/0.33元,首次覆盖,给予公司"增持"评级。
风险提示:研发不及预期风险,销售不及预期风险,政策风险等。
[2024-09-01] 奥赛康(002755):销售稳步提升
■财通证券
事件:近日,公司发布2024年半年报。2024H1,公司实现营业收入9.23亿元,同比增长29.60％;归属于上市公司股东的净利润7559.45万元,同比扭亏为盈;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润5513.49万元。
积极推进产品放量。公司积极推进艾曲泊帕乙醇胺片、注射用硫酸艾沙康唑、枸橼酸托瑞米芬等新上市国谈药品的挂网、临床新药遴选及"双通道"的申报,改良型新药注射用右兰索拉唑获批增补纳入国家医保谈判目录,进一步提高药物可及性与经济性,使更多患者获益。同时,公司加速实现国谈目录内药品泊沙康唑注射液/肠溶片、注射用多黏菌素E甲磺酸钠、哌柏西利胶囊的临床价值,已实现收入快速增长。
研发持续推进。ASK120067用于NSCLC的一线治疗适应症上市申请于2024年8月获得国家药监局受理;二线治疗适应症上市许可申请,已按照国家药监局要求补充递交了相关研究资料,正处于审评审批中。ASKB589已开展包括单药、联合化疗、联合PD-1抑制剂及化疗的多项I/II期临床研究,治疗超过200例胃癌患者,目前已在国内开展针对胃癌一线治疗的临床III期研究。2024年4月,ASKC202单药治疗晚期实体瘤的I期剂量递增临床试验研究数据首次公布于2024年AACR年会,ASKC202耐受性良好,所有剂量组均无受试者出现剂量限制性毒性反应(DLT),绝大部分治疗相关的不良事件为1或2级;ORR和DCR分别为62.5％(5/8)和75.0％(6/8)。
投资建议:公司拥有成熟完整的研发、生产及商业化体系。我们预计公司2024-2026年实现营业收入16.02/18.14/22.35亿元,归母净利润1.12/1.89/3.34亿元,维持"增持"评级。
风险提示:行业政策变动风险、新药研发风险、在研产品上市不确定风险、国际化推进不顺利风险、市场竞争风险等。
[2024-06-02] 奥赛康(002755):集采利空渐见底,创新转型即将迎来收获-首次覆盖报告
■国元证券
报告要点:
存量仿制大品种集采影响逐渐平滑,公司业绩有望迎来拐点
奥赛康是产品覆盖消化、抗肿瘤、慢性病、抗感染等治疗领域的百强药企截至第七批国家药品集采,公司共13款药品参与集采,均为公司主要产品目录中的药品,其中公司重点产品奥西康未中选,其余12款产品价格平均降幅超过90％;同时公司有部分产品中选地方药品集中采购(含各种类型联盟集中采购),价格和销量均有一定程度下降。从收入结构上看,2019年抗肿瘤和消化类产品收入合计占比达97.05％,其中消化类贡献收入从33.66亿降至2023年末的2.99亿,抗肿瘤类收入从10.19亿降至6.17亿聚焦公司优势领域,着重高端仿制+制剂创新,构建特色产品组群
聚焦公司优势领域,着重高端仿制+制剂创新,构建特色产品组群公司优选首批首仿、独家品种、高壁垒复杂制剂开发。自2021年以来获批20个仿制药品种:5个首批上市品种、4个首家独家品种且3个为十三五重大专项品种、3个高壁垒复杂制剂、2个首仿品种、1个独家规格,不断丰富公司传统优势领域抗肿瘤、消化道治疗用药和新崛起的抗感染和慢性病用药,构建并强化了公司特色的仿制药产品组群。
新药转型即将进入收获期,ASKB589有望成30亿级大品种
第三代EGFR抑制剂ASK120067可强效抑制EGFR耐药突变(T790M)EGFR敏感突变(如L858R,exon19del)以及EGFR双突变的激酶活性且对CNS(中枢神经系统)病变患者有较好的疗效,目前正在上市申请审评中;ASKB589是全球进度前三的Claudin18.2单抗靶向药,客观缓解率(ORR)为79.2％、疾病控制率(DCR)达95.8％,临床数据优异,目前已进入中国临床III期研究,根据我们测算有望成30亿级大品种。
投资建议与盈利预测
随着公司传统的优势板块——抗肿瘤和消化类仿制品种的存量品种的集采快速出清,抗感染类和慢性病类仿制药品种的快速崛起,及公司创新转型的收获期的即将到来,预计2024-2026年营收增速分别为13.03％/20.90％/18.98％;归母净利润2024年扭亏为盈,2024-2026年归母净利润增速分别为122.85％/120.45％/122.48％;EPS分别为0.04/0.08/0.18元/股,对应PE为288.25/130.76/58.77X。首次覆盖,给予"买入"评级。
风险提示
新药研发失败或进展不及预期风险、带量采购大幅降价风险、药品上市申请获批或商业化不确定性等风险。
[2024-03-11] 奥赛康(002755):创新驱动转型,变革中等待突破-首次覆盖报告
■东方证券
公司是处于创新兑现前夕的综合型药企。公司以质子泵抑制剂(PPI)注射剂起家,为该领域领先企业。2019-2022年,受集采影响,公司业绩下滑。2023年触底反弹:一方面,集采品种销售额得到恢复,集采影响逐渐减弱;另一方面,公司快速推进仿制药新品上市,产品结构优化,为存量业务带来新增长点。更重要的是,公司积极推进创新转型,大力投入创新药研发,包括:重点布局肿瘤创新药、引进海外优质管线、搭建世界领先的技术平台等等。
研发管线逐步兑现,迎来创新转型的快速发展阶段。首先,三款核心产品上市在即或进入关键性临床,即将进入商业化验证阶段:1)Claudin18.2单抗胃癌适应症已进入三期临床,研发进度位于全球前三,且对比同靶点药物疗效突出(客观缓解率ORR80％,疾病控制率DCR100％);2)第三代EGFR-TKI上市申请已于2021年11月获CDE受理,目前在补充材料队列中,有望于年内获批上市;3)麦芽酚铁胶囊目前在国内进行三期桥接试验,预计于年内提交NDA,为近年国际市场唯一经过规范临床获批上市的新型口服铁剂;其次,IL-2抗肿瘤药物、VEGF/ANG2眼科双抗两个产品对外授权,研发实力获得国际认可。此外,其他管线有序推进,VEGF/ANG2及c-Met抑制剂有望年内进入二期临床,IL-15产品潜在价值较大。
集采出清,存量业务触底回升。一方面,历史集采影响基本消除:第五批集采的6个品种销售额已出现拐点,负面影响已减弱;第七批集采中选的4个品种以价换量,销售额小幅提升,未中选的大单品奥美拉唑钠集采的冲击己减弱;另一方面,2021年以来首仿＆难仿新品接连上市,形成梯队接力,预计2024年仍有多个储备品种上市。因此,公司业绩有望于今年得到较大程度改善,重回发展快车道。
我们预测公司2023-2025年归母净利润分别为-1.56、0.12、0.74亿元,对公司自由现金流进行绝对估值,预测公司合理市值为104.48亿元,对应目标价为11.26元,首次给予"买入"评级。
风险提示创新药研发进度不及预期、仿制药品种进入集采或集采超出预期、产品竞争加剧或者销售不及预期、公司中长期盈利能力下降的风险等。
[2023-12-16] 奥赛康(002755):仿制药集采影响见底,创新药管线将迎收获期-公司深度研究报告
■财通证券
核心观点
集采影响基本出清,存量业务或底部反转:历经多年发展,奥赛康已实现对消化、抗肿瘤、慢性病、抗感染四个治疗领域的覆盖。其绝大多数存量大品类仿制药已被集采,仅剩奈达铂和右雷佐生有集采预期,未来可预见的影响有限,随着医保放量,存量业务有望迎来底部反转。
IL-15领域前瞻布局,两款前药已进入临床阶段:IL-15于1994年被首次发现,因其低毒、较弱的Treg细胞刺激效应、NK和CD8+T细胞扩增能力受到业界广泛关注,但因半衰期短、安全性差等原因限制其开发。公司IL-15产品使用遮蔽肽+可裂解连接子避免cytokinesink同时精准定位到肿瘤微环境(TME)。公司通过自主开发的细胞因子前药技术平台SmartKine开发出2款FIC细胞因子前药ASKG315(IL-15)及ASKG915(IL-15/PD-1),均已进入临床阶段,有望覆盖现有PD-1单药疗法疗效不佳的多个癌种。
3款核心资产步入临床后期,即将进入管线收获期:ASKB589的初步数据展示亮眼的抗肿瘤活性,或对Claudin18.2中高表达(≥40％的2+及以上染色)有效。临床Ⅱ期扩组研究ASKB589联合CAPOX治疗(二联)的cORR、DCR分别达到79.2％、95.8％。ASKB589联合PD-1联合CAPOX治疗(三联)已于国内获批Ⅲ期临床批件,预计最快2023年12月完成首例患者入组;从ShieldTX(UK)Limited引进的麦芽酚铁较国内口服以及静脉铁剂差异化明显,Ⅲ期临床推进顺利,预计24年H2报产,有望于未来实现双跨;利厄替尼的新药上市申请正在发补队列中,预计其2L适应症将于2024年H2获批上市。联用c-MET抑制剂,或打开产品第二成长曲线。
投资建议:仿制药存量业务见底,3款创新药核心资产已进入Ⅲ期临床,我们预计公司2023-2025年实现营业收入分别达到14.56/16.38/18.24亿元,首次覆盖,给予"增持"评级。
风险提示:临床试验进度及结果存在不确定性;药品获批存在不确定性;药品商业化存在不确定性;政策不确定性风险等。
[2023-12-11] 奥赛康(002755):ASKB589获批胃癌三期临床,创新转型收获期渐近-深度研究
■长城证券
战略转型创新,管线收获期将近。奥赛康是一家集医药研发、生产、市场推广和销售为一体的高新技术企业,产品覆盖消化、抗肿瘤、慢性病、抗感染四个治疗领域。受药品集采及创新研发投入大幅提高等因素影响,公司2023H1公司实现营业收入7.12亿元,同比减少29.56％,归母净利润-1.58亿元。受益于持续的研发投入,公司经营重心逐渐从仿制药转向创新药,截至2023年6月30日,主要在研项目共计43项,已公开的11项重点在研化学、生物创新药,核心品种ASK120067非小细胞肺癌适应症已经递交NDA,ASKB589胃癌适应症获批III期临床,创新管线逐渐步入收获期。
创新管线重点布局抗肿瘤药物及细胞因子前药。公司重点聚焦抗肿瘤药物及细胞因子前药研发。抗肿瘤药物管线方面:1)公司开发了第三代EGFR-TKIASK120067用于非小细胞肺癌治疗,上市许可申请已于2021年11月获得受理;2)公司同时开发了强效高选择性c-Met抑制剂ASKC202,与ASK120067联用,探索EGFR-TKI耐药肿瘤治疗,目前处于I期临床研究阶段;3)公司自主研发的CLDN18.2单抗ASKB589,胃及食管胃交界处腺癌(G/GEJ)疗效显著,目前已获批开展III期临床研究。细胞因子前药方面,两款抗体药物ASKG315和ASKG915均已进入临床试验阶段。
核心品种ASK120067及ASKB589极具商业化潜力。我国非小细胞肺癌(NSCLC)新发病例不断增加,靶向药物表皮生长因子受体络氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)的市场规模快速增长,预计2023年将达到182.7亿元。对比二期临床试验数据,非头对头情况下,ASK120067临床疗效和安全性非劣于贝福替尼,商业化前景值得期待。Claudin18.2多癌种呈高表达,预计靶向药物市场规模将快速增长,安斯泰来Zolbetuximab单抗率先申报上市,CLDN18.2靶点胃癌适应症得到验证,ASKB589临床进度全球前三,同样极具商业化前景。
投资建议:我们预计2023-2025年公司营业收入分别为14.4亿元/15.9亿元/17.9亿元,同比增长-23.3％/10.5％/12.9％。公司仿制药集采利空逐步出清,多个创新研发管线进入关键临床阶段,商业化前景可期。我们预计即使在持续大额的研发投入下,公司仍有望在2025年扭亏为盈,预计2023-2025年公司归母净利润分别为-2.3亿元/-0.1亿元/1.1亿元。我们看好公司长期发展,首次覆盖,给予"买入"评级。
风险提示:行业政策风险,市场竞争风险,研发风险,质量控制风险等。
下载日志已记录,仅供内部参考,股票报告网
[2022-04-17] 奥赛康(002755):奥赛康交易对方单方面终止购买资产事项
■上海证券报
奥赛康公告，此前，公司拟发行股份及支付现金购买常州倍瑞诗企业管理有限公司、常州伊斯源企业管理有限公司、庄小金、缪东林(合称为“交易对方”)合计持有的江苏唯德康医疗科技有限公司60%的股权。近日，公司接到交易对方的通知，其单方面要求终止本次交易的相关协议。公司正与交易对方进行沟通，但未取得实质性进展。
[2022-02-25] 奥赛康(002755):奥赛康子公司注射用培美曲塞二钠通过仿制药一致性评价
■上海证券报
奥赛康公告，公司全资子公司江苏奥赛康药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用培美曲塞二钠《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
[2022-01-25] 奥赛康(002755):奥赛康子公司盐酸左布比卡因注射液通过仿制药一致性评价
■上海证券报
奥赛康公告，公司全资子公司江苏奥赛康药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸左布比卡因注射液《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
[2021-11-19] 奥赛康(002755):奥赛康继续推进发行股份及支付现金购买资产事项
■上海证券报
奥赛康公告，经公司董事会审慎研究，决定继续推进本次发行股份及支付现金购买资产事项。根据并购重组委的审核意见，公司将结合公司实际情况，协同相关中介机构，进一步修改、补充、完善本次交易方案及相关申报材料，待相关工作完成后重新提交中国证监会审核。此前，公司收到中国证监会《关于不予核准北京奥赛康药业股份有限公司发行股份购买资产申请的决定》。
[2021-10-27] 奥赛康(002755):奥赛康重组事项未获得证监会并购重组委审核通过 28日起复牌
■上海证券报
奥赛康公告，2021年10月27日，中国证监会上市公司并购重组审核委员会召开2021年第27次并购重组委工作会议，对公司发行股份及支付现金购买资产事项进行了审议。根据会议审核结果，公司本次发行股份及支付现金购买资产事项未获得审核通过。公司股票将自2021年10月28日开市时起复牌。
[2021-08-30] 奥赛康(002755):奥赛康上半年净利润同比增长15.39% 研发投入超2亿元
■中国证券报
8月29日晚间，奥赛康(002755)发布2021年半年度报告。报告期内，公司实现营业总收入167405万元，同比增长11.43%;实现归母净利润26317万元，同比增长15.39%;研发投入达到20661万元，占营业收入12.34%，重点聚焦小分子靶向创新药物、肿瘤免疫领域生物创新药研发。
报告期内，公司共有5个新品获准上市，即注射用替莫唑胺、泊沙康唑肠溶片、泊沙康唑注射液、地拉罗司分散片、注射用达托霉素。地拉罗司分散片、泊沙康唑注射液以及引进的泊沙康唑肠溶片均获得国内首家批准上市，且列入《第一批鼓励仿制药品目录》;注射用达托霉素(0.35g)为国内独家规格，为临床医生用药提供了更多选择。上述新品的上市，将进一步丰富了公司的产品组合，有利于提升产品的市场竞争力，扩大市场份额，对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。
公司抗肿瘤药产品注射用地西他滨、多西他赛注射液、盐酸帕洛诺司琼注射液、注射用培美曲塞二钠、注射用奈达铂以及PPI产品注射用艾司奥美拉唑钠、注射用奥美拉唑钠等通过注射剂质量与疗效一致性评价。
公开资料显示，奥赛康药业成功研发上市中国第一支国产化质子泵抑制剂(PPI)注射剂，是国内最大的PPI注射剂生产企业，市场占有率排名第一，拥有PPI优势产品群和抗肿瘤药优势产品组群。公司聚焦消化、肿瘤、耐药菌感染、慢性病四大治疗领域，在丰富产品组合、提升市场竞争力的同时，着重围绕小分子靶向创新药、肿瘤免疫生物创新药布局，并进一步完善高端首仿药领域布局，解决临床用药可及性和先进性。
经二十多年的精耕细作，奥赛康药业凭借多品种多层次的产品管线和良好的产品质量口碑，资产规模和盈利能力均处于业界领先地位。奥赛康药业位列2020年中国医药工业百强企业第66名，2020年中国化学制药行业工业企业综合实力百强第32位。被认定为国家企业技术中心、国家技术创新示范企业，连续12年入选“中国医药工业研发产品线最佳工业企业”，连续九年荣获“中国创新力医药企业”二十强，获“亚太地区最具创新力制药企业(中小型企业)”等荣誉。公司承担国家“重大新药创制”科技重大专项“十三五”课题8项，3个品种位列国家《第一批鼓励仿制药品目录》，1个品种进入国家《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》。
[2021-06-22] 奥赛康(002755):奥赛康子公司地拉罗司分散片获得药品注册批准
■上海证券报
奥赛康公告，公司子公司江苏奥赛康药业有限公司的地拉罗司分散片于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准。地拉罗司是目前治疗铁过载唯一有效的药物。
[2021-05-26] 奥赛康(002755):奥赛康注射用地西他滨通过仿制药一致性评价
■上海证券报
奥赛康公告，公司全资子公司江苏奥赛康药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用地西他滨《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。地西他滨是通过磷酸化后直接掺入DNA，抑制DNA甲基化转移酶，引起DNA低甲基化和细胞分化或凋亡而发挥抗肿瘤作用。
[2021-05-11] 奥赛康(002755):奥赛康子公司多西他赛注射液通过仿制药一致性评价
■上海证券报
奥赛康公告，公司全资子公司江苏奥赛康药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的多西他赛注射液《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。多西他赛注射液是国內治疗肿瘤的常用药物之一，入选《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。
[2021-05-06] 奥赛康(002755):收购唯德康事件落地,药械协同增强消化领域竞争力-事件点评
■国海证券
事件:奥赛康发布公告称:拟以发行股份及支付现金的方式购买江苏唯德康医疗科技有限公司60％股权,标的公司100％股权的交易作价为13.9亿元,对应标的资产的交易价格为8.34亿元。
投资要点:
并购消化内窥镜公司,未来年均新增超1亿元利润。江苏唯德康是一家专注于内镜介入诊疗器械研发、生产与销售的高新技术企业,旗下拥有"久虹"及"唯德康"两个品牌系列产品,在内镜介入诊疗器械行业具有较高的市场知名度与品牌影响力,唯德康对赌合并报表中扣非归母净利润累计不低于3.64亿元,具体如下:2021年度至2023年度扣非归母净利润分别不低于1亿元、1.2亿元、1.44亿元。
新增医疗器械领域布局,打造药械协同一体化方案,增强消化领域竞争力。奥赛康专注于抗消化道溃疡、抗肿瘤、抗耐药菌感染、慢性病等领域,是中国PPO抑制剂注射剂产品的细分领域的龙头,经过二十多年的精耕细作,公司已经形成多品类多层次的产品管线和良好的产品质量口碑。本次并购江苏唯德康后,公司将注入医疗器械优质资产,将利用自身在药物领域优势,推动整合并共享相关优质医疗资源,充分发挥协同效应,持续提升盈利能力与增强综合竞争力。
PPI龙头持续拓展多产品线,进入加速成长期。公司作为PPI抑制剂龙头,持续巩固PPI产品线,注射用右雷贝拉唑钠(国内首家)、注射用左泮托拉唑钠(国内第二家)预计今年获批上市,注射用右兰索拉唑钠已获上市受理通知;另外公司逐渐扩展消化、感染、肿瘤、慢病等治疗领域,注射用替莫唑胺已于近日获批,泊沙康唑肠溶片有望于近期获批,注射用泊沙康唑钠和注射用多粘菌素E也有望上半年获批上市,抗肿瘤卡博替尼已获受理,另外近两年上市的培美曲塞二钠(肿瘤)、沙格列汀片(糖尿病)、注射用替加环素(抗感染)、注射用帕瑞昔布钠(麻醉镇痛)已经开始贡献销量,我们预计2020年公司感染、肿瘤和慢病等新产品线收入占比已经提升到30％左右;
首尾创新兼顾,完善研究体系驱动进入转型升级全面收获期。近年来公司研究院一方面完善头部创新体系,另一方面加强尾部创新,不断巩固原料药制剂一体化和仿制药质量一致性评价。奥赛康创新药管线不断充实,进展最快的三代EGFR-TKI药物ASK120067处于临床Ⅱb阶段,预计明年上半年上市,后备用药三代EGFR耐药的一类新药同药明康德联合用药合作开发落地;此外针对Claudin18.2抗肿瘤药ASKB589的1期临床正在有序开展;对外合作方面,公司引进用于成人铁缺乏症治疗的新一代口服铁剂产品麦芽酚铁胶囊已经获批IND,后续完成临床桥接实验即可申报上市。未来我们预计公司平均每年将有3-4个创新药进入临床,今年将成为公司研究院创新药管线成果兑现的元年。
盈利预测和投资评级:短期来看公司作为国内质子泵抑制剂龙头企业,暂不考虑并购标的带来的利润并表,业务受集采部分影响,我们下调盈利预测,预计2021-2023年公司EPS分别为0.79、0.86、1.01元,对应当前股价PE分别为18.24、16.57、14.24倍,长期我们坚定看好公司完善的研究体系驱动的全面创新升级,仍然维持买入评级。
风险提示:创新药兑现不及预期,集采压力大于预期,其他风险。
[2021-04-25] 奥赛康(002755):奥赛康拟8.34亿元购买唯德康医疗60%股权
■上海证券报
奥赛康晚间公告，公司拟以发行股份及支付现金方式购买庄小金、缪东林、倍瑞诗和伊斯源合计持有的唯德康医疗60%股权，其中以发行股份方式受让前述交易对方持有的唯德康医疗30%的股权。双方初步确定交易作价为8.34亿元。公司拟以14.59元/股发行28,581,218股，预计募集资金41,700万元。
公司表示，标的公司是一家专业从事消化内镜领域医疗器械研发、生产、销售的高新技术企业。本次交易完成后，上市公司将进入内镜介入诊疗器械领域，进一步拓宽了公司在消化道诊疗领域的业务布局，创造新的收入增长点，使上市公司综合竞争实力和持续经营能力得到进一步增强，符合公司及全体股东的利益。
[2021-04-13] 奥赛康(002755):奥赛康停牌筹划发行股份购买资产事项
■上海证券报
奥赛康公告，公司正在筹划以发行股份及支付现金方式购买江苏唯德康医疗科技有限公司60%股权。公司股票自2021年4月14日开市时起停牌。
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